ИНТехнО • Профессиональная переподготовка
Юрист в сфере здравоохранения / медицинское право / биотехнологическое право
Юрист‑медтех будущего: правовая поддержка клиник, фармы и медтеха, защита пациентов/персонала, цифровая медицина, ИИ и биобезопасность — без «боли» на проверках.
Цель программы
Подготовить юриста, который уверенно работает на стыке права, медицины и биотехнологий: сопровождает медорганизации и фарм/медтех‑компании, управляет рисками, обеспечивает соответствие требованиям регуляторов и защищает права пациентов и медработников.
Целевая аудитория
Юристы и руководители юрподразделений медорганизаций; комплаенс‑офицеры; специалисты фарм/медтех; менеджеры клиник; страховые юристы (ОМС/ДМС); консультанты, входящие в мед‑сектор; выпускники, переходящие в медицинское право.
Задачи
- Систематизировать правовую базу здравоохранения и смежных отраслей (фармобращение, медизделия, ИБ/ПДн, биобезопасность).
- Отработать договорные, процессуальные и комплаенс‑процедуры (ОМС/ДМС, закупки, лицензирование, контроль).
- Освоить правовой контур цифровой медицины, телемедицины и ИИ‑инструментов.
- Сформировать навыки досудебного урегулирования и судебной защиты по «медицинским» спорам.
Ожидаемые результаты
- Сопровождение медицинской деятельности, лицензирования и аккредитации.
- Контракты, страховые, кадровые и ИБ‑процессы в клинике.
- Соответствие в фармобращении/медизделиях, клин. исследованиях и биотех‑проектах.
- Законное применение телемедицины, ИИ и обработки данных о здоровье.
- Эффективная претензионная и судебная работа.
Перспективы выпускников
- Юрисконсульт медорганизации/холдинга, юрист фармкомпании/медтех.
- Комплаенс‑офицер (R&D/фарм/медтех), специалист по клин. исследованиям.
- Страховой юрист (ОМС/ДМС), консультант по медправу и биотехнологиям.
Документ и учёт
- Документ: диплом о профессиональной переподготовке.
- Формат: 100% дистанционный. Объём: 520 акад. часов. Срок обучения: 3 месяца.
- Сведения о выпускниках вносятся в ФИС ФРДО.
Присваиваемая квалификация / запись в дипломе
По действующему порядку ДПО квалификация не присваивается. В диплом включается запись: «Прошёл(ла) профессиональную переподготовку по программе “Юрист в сфере здравоохранения / медицинское право / биотехнологическое право” и получил(а) право на ведение профессиональной деятельности в заявленной сфере.»
Содержание программы
- 1.1. Система источников: Конституция, федеральные законы, подзаконные акты
- 1.2. Принципы охраны здоровья, права и обязанности граждан и медработников
- 1.3. Нормотворчество и коллизии в медправе; приоритет спецнорм
- 1.4. Судебные позиции КС/ВС по спорам в здравоохранении
- 1.5. Роль Минздрава, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, ФОМС
- 1.6. Локальные акты медорганизации: иерархия и внедрение
- 1.7. Доказательства в «медицинских» делах: специфика экспертиз
- 1.8. Правовой мониторинг и трекинг изменений
- 1.9. Этические стандарты и bioethics‑рамки
- 1.10. Взаимодействие юриста с врачебной комиссией и главным врачом
- 1.11. Внутренний аудит правовых рисков клиники
- 1.12. Делегирование и KPI юридической функции
- 2.1. Организация медпомощи, виды, уровни и маршрутизация
- 2.2. Территориальные программы ОМС, тарифы и договоры
- 2.3. ДМС: модели договоров, исключения, защита прав пациентов
- 2.4. Медуслуга vs услуга для целей потребзащиты и рекламы
- 2.5. Клинические рекомендации и стандарты: юр. значение
- 2.6. Планирование, госзадание, НГС в медорганизации
- 2.7. Контроль объёмов и качества: медэкспертиза, МЭК/МК/МЭЭ
- 2.8. Реклама медуслуг и лекарств: ограничения и практика
- 2.9. Платные услуги: договор, информирование, возвраты
- 2.10. Взаимодействие с профобъединениями и СРО
- 2.11. Антикризисные сценарии финансирования клиники
- 2.12. Кейсы проверок ТФОМС/СК и алгоритмы реагирования
- 3.1. Правосубъектность пациента, законные представители
- 3.2. Информированное добровольное согласие (ИДС): конструктор форм
- 3.3. Отказ от вмешательства: риски и документирование
- 3.4. Медицинская тайна и раскрытие по основаниям закона
- 3.5. Защита персональных данных о здоровье
- 3.6. Дистанционное информирование и телемедицинские ИДС
- 3.7. Этические комитеты: полномочия и процедуры
- 3.8. Пациентские жалобы: досудебка и медиация
- 3.9. Особые категории пациентов: дети, недееспособные, беременные
- 3.10. Паллиативная помощь, донорство, трансплантация
- 3.11. Взаимодействие с правоохранительными органами
- 3.12. Судебная практика по защите прав пациента
- 4.1. Лицензирование меддеятельности: требования и поддержание статуса
- 4.2. Аккредитация специалистов: правовой контур
- 4.3. Кадровые вопросы: трудовые договоры, совмещение, допуски
- 4.4. ВККБ: внутренний контроль качества и безопасности
- 4.5. Информирование о побочных реакциях/инцидентах
- 4.6. Гражданско‑правовая ответственность медорганизации и врача
- 4.7. Административная ответственность и меры Росздравнадзора
- 4.8. Уголовные риски (вред, халатность, оборот НС/ПВ)
- 4.9. Страхование ответственности: полисы, исключения
- 4.10. Медиация и урегулирование конфликтов
- 4.11. Экспертизы в спорах о качестве медпомощи
- 4.12. Система управления инцидентами (risk management)
- 5.1. Разработка, регистрация, ввод в оборот
- 5.2. GMP/GDP/GLP: правовой статус
- 5.3. Клинические исследования ЛС: права субъектов, этика
- 5.4. Фармаконадзор и сообщения о НР
- 5.5. Отпуск ЛС: рецептурные/безрецептурные, льготы
- 5.6. Оборот НС/ПВ и прекурсоров
- 5.7. Орфанные препараты, ценовое регулирование
- 5.8. Реклама ЛС и промо‑активности
- 5.9. Возврат/изъятие/дефектура
- 5.10. Локализация производства и импортозамещение
- 5.11. Договоры поставки ЛС: ответственность
- 5.12. Судебные кейсы по фармобращению
- 6.1. Классификация и оценка соответствия (ЕАЭС)
- 6.2. Регистрация, маркировка, постмаркет‑надзор
- 6.3. Клиническая оценка безопасности медизделий
- 6.4. Эксплуатация, сервис, утилизация
- 6.5. SaMD: критерии и согласование
- 6.6. Телемедицина: основания, маршрутизация, ограничения
- 6.7. ЭМК/ЕГИСЗ, интеграции и ЭП
- 6.8. Кибербезопасность и IoMT
- 6.9. Платформы и маркетплейсы: ответственность
- 6.10. Data governance в клинике
- 6.11. ИИ в диагностике и принятии решений
- 6.12. Практика проверок Росздравнадзора
- 7.1. БМКП: правовой режим и допуски
- 7.2. Биобанкинг: согласие, хранение, доступ
- 7.3. Генетические исследования, ГИСОД: конфиденциальность
- 7.4. ATMP‑подходы: правовые аспекты
- 7.5. Биобезопасность и уровни BSL
- 7.6. Этика вмешательств
- 7.7. Животные модели, 3D‑биотехнологии
- 7.8. Трансграничное перемещение биоматериалов
- 7.9. IP‑режим результатов биомедицины
- 7.10. Коммерциализация и трансфер
- 7.11. Взаимодействие с этическими/научными советами
- 7.12. Кейсы регуляторных отказов/одобрений
- 8.1. Проектирование протокола и dossier
- 8.2. ICH‑GCP и Хельсинкская декларация
- 8.3. Субъекты, уязвимые группы и компенсация вреда
- 8.4. DPA/DTA, передача данных/материалов
- 8.5. Спонсор, CRO, центр: договорные модели
- 8.6. Импорт/экспорт ИП и материалов
- 8.7. Мониторинг, аудит и инспекции
- 8.8. Deviations/SAE/SUSAR: сообщения
- 8.9. Архивирование и воспроизводимость
- 8.10. Публикации, права и конфликт интересов
- 8.11. Приостановление/прекращение исследования
- 8.12. Судебные кейсы по КИ
- 9.1. Спецкатегории ПДн: основания и запреты
- 9.2. Локализация, трансграничность, DPIA
- 9.3. Договоры поручения и матрица ролей
- 9.4. Инциденты ПДн и уведомления
- 9.5. Медтайна vs запросы госорганов
- 9.6. Криптография, ЭП и журналы доступа
- 9.7. Анонимизация/псевдонимизация, вторичное использование
- 9.8. AI/ML в медицине: ответственность, качество данных
- 9.9. Алгоритмическая прозрачность и валидация
- 9.10. Комитеты по данным и ИИ‑советы
- 9.11. Взаимодействие с облачными вендорами
- 9.12. Политики, обучение, аудит
- 10.1. 44‑ФЗ/223‑ФЗ: план‑график и документация
- 10.2. Описание объектов: ЛС/МИ/услуги, антидробление
- 10.3. НМЦК, обоснования и антидемпинг
- 10.4. Параллельный импорт/ограничения допуска
- 10.5. ЖНВЛП и ценовое регулирование
- 10.6. Обжалование в ФАС и суд
- 10.7. Вертикальные соглашения на медрынках
- 10.8. Распределение рынков/квот: запреты
- 10.9. Реклама и недобросовестная конкуренция
- 10.10. Контрактное сопровождение исполнения
- 10.11. Ответственность заказчика/поставщика
- 10.12. Постконтрактные споры и санкции
- 11.1. Санэпидблагополучие: обязанности и проверки
- 11.2. Роспотребнадзор: требования к организациям и услугам
- 11.3. Производственный контроль и медотходы
- 11.4. Пожарная/промышленная безопасность в клинике
- 11.5. Лабораторная деятельность и аккредитация
- 11.6. Контроль донорской крови/тканей
- 11.7. Иммунопрофилактика и режимы ЧС
- 11.8. Внутренний аудит и системы качества
- 11.9. Обращения граждан: порядок рассмотрения
- 11.10. Плановые/внеплановые проверки
- 11.11. Приостановление деятельности и обжалование
- 11.12. Практика привлечения к ответственности
- 12.1. Типология споров: деликт, договор, потребзащита
- 12.2. Расчёт вреда и компенсаций, экспертиза
- 12.3. Процессуальные документы и тактика защиты
- 12.4. Досудебка: претензии, переговоры, медиация
- 12.5. Споры с ОМС/ДМС и ТФОМС/СК
- 12.6. Споры по качеству/безопасности ЛС и МИ
- 12.7. Трудовые споры с медперсоналом
- 12.8. Публично‑правовые споры с регуляторами
- 12.9. Исполнение судебных актов и регресс
- 12.10. Коллективные иски и репутационные риски
- 12.11. Портфель шаблонов для клиники
- 12.12. Пост‑инцидентный разбор и улучшения
Суммарно: 44 + 43 + 43 + 44 + 43 + 44 + 43 + 43 + 44 + 43 + 43 + 44 = 520 часов.
Стоимость обучения
19 600 ₽ 9 800 ₽
Рассрочка платежа — 0%. Индивидуальные скидки партнёрам ИНТехнО.
Записаться на программу
Перечень документов и источников
- 273‑ФЗ «Об образовании в РФ»; действующий Порядок ДПО (внесение сведений в ФИС ФРДО).
- 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»; акты Минздрава, Росздравнадзора, Роспотребнадзора; 326‑ФЗ (ОМС), нормы о ДМС.
- 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; GxP‑требования; фармаконадзор.
- Правила регистрации/оценки соответствия медизделий (ЕАЭС), постмаркет‑надзор.
- 152‑ФЗ (персональные данные), медицинская тайна; 63‑ФЗ (ЭП), 149‑ФЗ (информация); требования к ЕГИСЗ/ЭМК и телемедицине.
- 52‑ФЗ (санэпидблагополучие) и подзаконные акты; контроль качества и безопасности.
- 135‑ФЗ «О защите конкуренции», 38‑ФЗ «О рекламе» (мед./фарм‑реклама); 44‑ФЗ, 223‑ФЗ (закупки).
- ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»; акты по биобезопасности и обращению тканей/клеток.
- УК/КоАП/ГК/ГПК/АПК РФ — ответственность и процесс.
- Международные стандарты: ICH‑GCP, Хельсинкская декларация ВМА, документы ВОЗ; решения ЕЭК/ЕАЭС.
Итог
Итог по‑простому: клиника работает законно, пациенты защищены, цифровые потоки данных под контролем, регуляторы — в тонусе. Бережём и здоровье, и бюджет.
